UESE ITALIA ottiene la certificazione ISO 13485:2016. Tra le prime a raggiungere il traguardo
La sicurezza dei pazienti e degli operatori sanitari è al centro delle nostre politiche aziendali. Più di qualsiasi altro tipo di prodotto, la qualità dei dispositivi medici ha un impatto diretto sulla loro efficacia, nonché sulla sicurezza dei pazienti, degli utenti e, se del caso, di altre persone. Per questo motivo, la maggior parte degli schemi normativi nazionali impone ai fabbricanti e ai fornitori di dispositivi medici di stabilire un sistema interno di gestione della qualità che sia stato valutato e verificato in modo indipendente. Ai dispositivi medici fabbricati o forniti da organizzazioni senza un sistema di gestione della qualità verificato viene regolarmente vietato l'ingresso legale nei principali mercati, di solito con conseguenti ritardi nell'accesso e perdita di opportunità di guadagno. UESE ITALIA S.p.A. è tra le prime aziende di consulenza e certificazione ad ottenere la certificazione ISO 13485. "Un traguardo importantissimo per l'azienda e per tutto lo staff" ha voluto precisare AD Giuseppe Izzo.
Vediamo perchè è un traguardo importante. Nell'UE, i requisiti della norma ISO 13485 sono stati armonizzati con i requisiti essenziali della Direttiva UE sui dispositivi medici (93/42 / CEE), della direttiva per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (98/79/CE) e della Direttiva sui dispositivi medici impiantabili attivi (90/385/CEE). La certificazione ISO 13485 da parte di un organismo di certificazione accreditato fornisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali di queste importanti direttive. Negli Stati Uniti, la Food and Drug Administration (FDA) consente ai fabbricanti di dispositivi di presentare rapporti di audit ISO 13485 in sostituzione della prova della conformità alle normative sui sistemi di qualità (QSR). Health Canada richiede anche che i fabbricanti di dispositivi medici che commercializzano i loro prodotti in Canada abbiano il loro sistema di gestione della qualità certificato ISO 13485.
UESE ITALIA è da sempre a fianco dei produttori e distributori europei, da oggi potrà anche rappresentarli come mandatari.
Scopo della certificazione:
Consulenza e Supporto nella Progettazione, Sviluppo, Commercializzazione e Manutenzione in Vitro Dispositivi Medici e Diagnostici (Dispositivi Medici Diagnostici per TAC Imaging e Radiologia Emogasasi Protesi Ortopediche Pacemaker Piastre per Lettura Analisi Sanguigne Kit Emodiagnostici Kit Marcatori Tumorali Software per Analisi Dati Sanitari Kit Odontoiatria , apparecchiature per dialisi, ventilatori polmonari, apparecchiature per la riabilitazione (siringhe e pompe per infusione).
Purpose of the certification:
Consultancy and Support in the Design, Development, Marketing and Maintenance in Vitro Diagnostic and Medical Devices (Medical Devices Diagnostics for CT Imaging and Radiology Blood Gases Orthopedic Prostheses Pacemakers Plates for Reading Blood Analysis Blood Diagnostic Kits Tumor Marker Kits Software for Health Data Analysis Dentistry Kits, Dialysis Equipment, Lung Ventilators, Rehabilitation Equipment Syringes and Infusion Pumps).
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