U.S. FDA

United States Food and Drugs Administration

CERTIFICAZONI per EXPORT in USA di PPE, DPI e IVD

La FDA è responsabile per la regolametazione negli USA di tutti i dispositivi medici per la prevenzione, diagnosi e trattamento del COVID-19. Prodotti come Test Diagnostici (IVD), Ventilatori ed equipaggiamenti per la protezione personale (PPE), inclusi mascherine,  guanti, abbigliamento protettivo e igienizzanti (DPI). Ogni azienda che vuole esportare negli USA tali categorie di prodotto dovrà preventivamente provvedere alla certificazione presso la FDA dei propri dispositivi. Costi e tempi per la certificazione dei dispositivI variano in base alla classe FDA di appartenenza e alla documentazione da presentare. Contattateci per maggiori informazioni riguardanti le procedure di certificazione dei dispositivi che volete esportare.

REGISTRAZIONE FDA e LISTING DISPOSITIVI

La FDA richiede che le aziende coinvolte nella produzione e/o commercializzazione  di Dispositivi Medici destinati al mercato USA provvedano ogni anno alla registrazione e alla definizione (listing) dello stabilimento e dei dispositivi oggetto della procedura di certificazione.  Oltre alla registrazione dello stabilimento è anche necessario elencare i dispositivi che si desiderano esportare, la certficazione varia in base alla classificazione che FDA attribuisce ai vari Medical Devices dividendoli in classi crescenti in base alla loro complessità e/o invasività (Classe I, II e III). Costi e tempi per la certificazione del dispositivo variano in base alla classe FDA di appartenenza e alla documentazione da presentare. 

US AGENT

Durante la fase di registrazione e listing per l'ottenimento del proprio Numero di Registrazione, l'FDA richiede che ogni produttore e/o esportatore extraUSA nomini e che quindi debba essere rappresentato in loco da un agente (US Agent) che risieda o abbia una sede legale negli Stati Uniti, e che comunque sia ivi presente fisicamente. La funzione dell'agente è quella di tramite fra la FDA e il soggetto straniero coinvolto nella produzione, assemblaggio, confezionamento e/o commercializzazione del device, sia per quello che riguarda le normali comunicazioni che per quelle relative a possibili emergenze di qualsiasi natura. La nomina dello US Agent ha valore  annuale e comprende il rinnovo "gratuito" della registrazione dello stabilimento e il listing dei dispositivi da effettuarsi agni anno a partire del 1° Ottobre