REGISTRAZIONE FDA
ATTENZIONE: Con recenti direttive l’Amministrazione USA ha imposto, a tutte le aziende che intendono esportare verso gli Stati Uniti, il conseguimento di un UFI (Unique Facility Identifier - Identificativo Unico della Struttura). Non sarà possibile mantenere o effettuare una registrazione FDA se l’azienda è sprovvista di UFI. Al momento l’unico UFI riconosciuto è il DUNS number, rilasciato da Dun & Bradstreet.
UESE ITALIA fornisce ai propri clienti assistenza per il conseguimento del DUNS number. L’assistenza è gratuita per i nostri clienti, tuttavia D&B potrebbe richiedere il pagamento di un corrispettivo per il rilascio del DUNS number.
CHE COS’È LA REGISTRAZIONE FDA?
La registrazione FDA consiste in una registrazione dello stabilimento coinvolto nel commercio di alimentari, farmaci e altri prodotti particolari, come i dispositivi medici o derivati del tabacco. La registrazione deve essere fatta alla Food and Drug Administration (FDA), l’agenzia che si occupa della regolamentazione degli alimenti e dei farmaci negli Stati Uniti d’America.
QUALI AZIENDE DEVONO REGISTRARSI E OTTENERE IL NUMERO FDA?
Al momento devono essere registrate presso l’FDA:
• Aziende che producono, trasformano, etichettano, confezionano o distribuiscono alimentari destinati al consumo umano o animale negli U.S.A.;
• Aziende del settore farmaceutico che producono, trasformano, confezionano o commercializzano prodotti destinati al mercato statunitense;
• Aziende che producono dispositivi medici e Radiation Emitting Devices destinati al mercato statunitense;
• Aziende che producono o commercializzano prodotti del tabacco destinati alla vendita negli Stati Uniti.
CHE COS’È LO U.S. AGENT?
L’U.S. Agent è una figura fondamentale per effettuare correttamente la registrazione FDA delle aziende. Egli è un soggetto che mantiene una sede negli Stati Uniti, operando come riferimento in caso di comunicazioni (ad esempio: in caso di controlli) da parte della Food and Drug Administration. Le aziende che si trovano al di fuori degli Stati Uniti necessitano obbligatoriamente dell’U.S. Agent.
QUANTO TEMPO È NECESSARIO PER OTTENERE LA REGISTRAZIONE FDA?
UESE ITALIA S.p.A., attraverso UESE International Ltd, generalmente produce la registrazione in 24-48 ore, a seconda delle specifiche caratteristiche dell’azienda, le quali possono richiedere un lavoro di analisi più o meno complesso.
COME SI SVOLGE LA REGISTRAZIONE?
Dopo aver proceduto ad un breve colloquio telefonico con l’azienda richiedente, verrà consegnata la documentazione da compilare con tutti i dettagli relativi all’attività svolta. Dopodiché la registrazione verrà attivata, generalmente entro 24 ore.
QUANTO COSTA?
Il servizio di U.S. Agent, supporto e assistenza fino annuale dipende dall'azienda, dai prodotti e da altri fattori. Il costo per la registrazione fino al 31.12.2022 è invece di €. 139.80, con rinnovo al 31.12.2020 incluso.